Qualità e Certificazioni

Certificazione EN ISO 13485:2016
Siamo un’azienda certificata secondo la norma internazionale EN ISO 13485:2016, e operiamo conformemente al Decreto Legislativo N° 46 del 24 febbraio 1997 (attuazione alla direttiva europea EU MDD N° 93/42/EEC) e al Regolamento 745/2017.

Organismo notificato e di certificazione TÜV SÜD P.S. GmbH
La certificazione del sistema di gestione della qualità, in ambito medicale, rappresenta la garanzia che l’organizzazione fornisce prodotti e servizi in linea con quanto richiesto dalle leggi e dai regolamenti vigenti, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati, monitorati e in costante miglioramento.

Tutti i dispositivi medici immessi sul mercato sono sottoposti a marcatura CE, ciò significa che tutti i requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento 745/2017, relativi, ad esempio, alla sicurezza, alla scelta dei materiali, alla biocompatibilità, sono soddisfatti.

L’azienda vanta inoltre una significativa esperienza nella registrazione dei propri prodotti in mercati extra-europei; questa fase risulta spesso particolarmente onerosa in termini di tempo e deve necessariamente essere completata prima dell’immissione in commercio dei dispositivi.